オーストラリアの植毛綿棒の要件

高品質の使い捨て医療機器の世界的リーダーである Huachenyang は、医療用途向けのアプリケーターと綿棒の成型と植毛に 16 年以上の経験を持っています。当社のテストスワブは、優れた取り込み能力と溶出能力を備えた、一貫した信頼性の高いパフォーマンスで知られています。

検体採取綿棒 (採取綿棒) は、医療検査用のサンプルを採取するために使用されます。たとえば、ウイルスのサンプルを採取する綿棒です。すべての採取用綿棒は医療機器であり、オーストラリアで供給される前にオーストラリア治療用品登録簿 (ARTG) に登録されている必要があります。

TGA は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連する綿棒採取用の ARTG 申請を優先します。

採取綿棒の分類

採取綿棒が規制のためにどのように分類されるかは、それが滅菌されているかどうか、製造業者の製品の意図された目的、製造業者がどのような種類の認証を取得しているかなどの特徴によって異なります。より高い分類の医療機器には、適合性評価手順に基づいて ARTG に含める要件が厳しくなります。

クラスI

一般に、口腔または鼻腔での使用を目的とした非滅菌採取スワブは、クラス I 非滅菌、非測定医療機器として分類されます。

クラス I 無菌

口腔または鼻腔での使用を目的とした滅菌採取スワブは、クラス I (滅菌) として分類されます。関連するウイルス輸送媒体を含む滅菌綿棒もクラス I (滅菌) として規制される場合がありますが、これはパック全体が滅菌されている場合に限ります。製品に対するメーカーの意図した目的も、クラス I (滅菌) として分類されるかどうかの要素となります。

クラスIIa

外科的侵襲性を目的とした綿棒 (傷用の綿棒など) はクラス IIa に分類されます。

クラス 1 (IVD)

関連するウイルス輸送媒体を含む綿棒は、メーカーの意図した目的に応じて、クラス 1 体外診断 (IVD) 医療機器として規制される場合があります。

医療機器の分類の詳細については、医療機器と IVD 規制の概要をご覧ください。

3D プリントされた収集綿棒

医療機器として供給される 3D プリントされた採取スワブは、関連するすべての規制要件を満たしている必要があります。メーカーは、3D プリント デバイスには、デバイスの適合性評価に影響を与える可能性のある脆さなどの既知の問題があることを認識する必要があります。詳細については、医療機器の 3-D プリンティング (積層造形) をご覧ください。

ARTG への採取綿棒の同梱申請方法

採取綿棒を製造または供給する場合は、それが関連するすべての規制要件を満たしていることを確認する必要があります。スポンサーは、ARTG に製品を含めるよう申請し、製品の分類に適した適合性評価要件を満たす必要があります。製品の分類が不明な場合は、TGA にお問い合わせください。

詳細については、「19D プリントを含む新型コロナウイルス感染症用医療機器の製造」をご覧ください。