HCY：Covid-19AgラピッドセルフテストキットがCE2934証明書を受け取りました！

2022-5-24に、Huachenyang（Shenzhen）Tech Co.、Ltd.によって開発されたCOVID-19 Agラピッドセルフテストキット（コロイドゴールド）がEUCE2934証明書を授与されました。 （IVDRの実装と移行ポリシーが差し迫っているため、この製品のIVDD CE証明書は2025年XNUMX月まで有効です。）

　 Covid-19Ag迅速検査キット プロフェッショナルバージョン（プロフェッショナルが操作）とセルフテストバージョン（個人使用可能）に分けられます。 ただし、これら19つのEU市場アクセス要件は異なります。 製造業者は、EU市場に販売するために、製品の適合性（DoC）を自己宣言し、技術データを欧州の代表者に提出して提出するだけで済みます。 Covid-XNUMX Ag Rapid Self-Test Kitは、セルフテストカテゴリに属しています。このカテゴリでは、製品の厳密な技術レビューとテストを実施するためのEUの要件を満たすサードパーティの通知機関（NB機関）の介入が必要です。製品が安全で臨床的に信頼でき、CE証明書を発行する前に国際的な技術仕様を満たしていることを証明します。 証明書がNB代理店によって発行された後、製品はセルフテスト製品カテゴリに従ってEUで流通および販売できます。

それ以来、HuachenyangのCOVID-19 Ag迅速セルフテストキットは、EU諸国およびEUCEマーキングを認める国で販売されています。 個人はそれを購入して薬局やスーパーマーケットで使用することができ、これは人々がCovid-19との戦いで自己監視と自己管理を行うのに役立ちます。

HuachenyangのCovid-19Ag迅速セルフテストキットは、EU CEアクセスを取得しただけでなく、以前、この製品は今年6500115月5日にThaiFDA（TXNUMX）によって承認されました。これはすべて、Huachenyangのinvitro診断試薬の研究開発と生産を証明しています。強さは国際的になっていますそれはまたHuachenyangの国際競争力が高まっていることを証明します。

COVID-19はまだ人間から根絶されておらず、ウイルスは頻繁に変異します。 COVID-19抗原検査は補足診断として使用でき、流行の予防と管理のための重要なツールです。

EUCE認証を取得したCOVID-19Ag迅速自己検査キットは、非常に使いやすい迅速検査製品であり、以下の主な特徴があります。

1. 高感度、高特異性、高精度
2. サンプリングに前鼻スワブを使用する非侵襲的収集方法で、不快感を大幅に軽減します
3. 専門家が操作する必要はありません、個人は独立してセルフテストを完了することができます
4. 迅速な検出、テスト結果は15分以内に読み取ることができます

Huachenyang（Shenzhen）Tech Co.、Ltd.は2008年に設立され、長年にわたって生命と健康産業に専念しており、独立した研究開発と革新的な開発というブランド力を世界に継続的に示しています。 Huachenyang（Shenzhen）Tech Co.、Ltd.は、流行の進化するニーズに積極的に対応し、世界中の顧客やパートナーに高品質の製品とサービスを提供し続け、流行との戦いにさらに貢献していきます。

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