業務用COVID-19 Ag迅速検査キット：CEマーク

業務用 COVID-19 Ag 迅速検査キットは、二重抗体サンドイッチ法を使用して鼻咽頭および中咽頭スワブの新規コロナウイルス抗原を検出することにより、SARS-COV-2 感染の迅速な診断を支援するように設計されています。

CE 認定 COVID-19 Ag 迅速検査キット

EUによると IVDD (98/79/EC) 体外診断機器指令, プロ用 COVID-19 Ag 迅速検査キット は他のカテゴリに属し、Huachenyang は製品の自己宣言 (Doc) を提供しています。

その他、販売も行っております セルフテスト COVID-19 Ag 迅速検査キット (コロイド ゴールド) であり、この製品は、セルフテスト カテゴリに属する​​、厳格な技術検査の後に CE2934 証明書を取得しています。

COVID-19 Ag 迅速検査キットの説明

このテストは、中、高複雑度、または免除の複雑度テスト要件を実行することが認定されているラボに限定されています。 この検査は、CLIA免除証明書、コンプライアンス証明書、または証明書を受け取った入院患者ケア施設であるポイントオブケア（POC）での使用が許可されています。 この検査は、感染の急性期に上気道サンプルで一般的に検出可能なSARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗原を特定することです。 陽性の検査結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには、臨床、病歴、およびその他の診断情報の相関関係が必要です。 ただし、細菌感染または他のウイルスとの重複感染も、陽性の検査結果を引き起こす可能性があります。

プレーン フィルムのテスト領域 (T) は、抗 2019-nCoV モノクローナル抗体で事前にコーティングされており、領域 (T) に赤い反応ラインが形成されています。 サンプルに 2019-nCoV 抗原が含まれていない場合、T ゾーンに赤色の反応ラインを形成できません。

感度: 96.15%

特異性: 99.78%

交差反応性： A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルス、アデノウイルス、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスとの交差反応性はありません。 Chlamydia pneumoniae、Mycoplasma pneumoniae、Chlamydia psittaci、およびChlamydiatrachomatisとの交差反応性はありません。 Acinetobacter baumannii、Bordetella pertussis、Candida albicans、Escherichia coli、HaemophilusinfluenzaeおよびNeisseriagonorrheaとの交差反応性はありません。

応用：

症状のある疑いのある患者、軽症の患者、さらには無症状の患者、および感染者との濃厚接触者、隔離および観察中の患者に。

COVID-19 Ag 迅速検査キットの使用方法

鼻咽頭または中咽頭サンプルの収集

1. 手をきれいにした後、鼻咽頭スワブと COVID-19 抗原検査キットをアルミホイルの袋から取り出します。
2. 鼻咽頭スワブを鼻咽頭に挿入するか、中咽頭スワブを中咽頭に挿入し、5回静かに回転させて、ゆっくりと取り外します。

サンプルを抽出する

1. 検体を採取した直後に、スワブをサンプル抽出バッファーに浸しました。
2. スワブをチューブの壁に10秒間繰り返し巻き付けた後、指で半固体チューブを保持してスワブを数回絞り、スワブをチューブからゆっくりと取り外しました。
3. バイオ廃棄物容器内の綿棒を取り出して廃棄した後、サンプル抽出バッファーのキャップをしっかりと閉め、ピペットを軽く振って液体を混合します。

試験手順

1. 検体採取管を逆さにして立て、管を絞り、管のノズルから試験箱に試料溶液（約3～70μL）を90滴以上滴下します。
2. 15 分後に結果を読み取ります。 30 分後の結果は無効です。

テスト結果の解釈

ポジティブ： 「T」サイトと「C」サイトの両方に、目に見える色の線があります。

負： 「C」サイトのみ色があり、「T」サイトはありません。

無効： 「C」サイトに色が表示されない場合、テスト結果は無効であり、サンプルを再テストする必要があります。

プロ使用の制限 COVID-19 Ag 迅速検査キット

1. この 2019-nCoV Ag 迅速検査キットは、covid-2 が疑われる患者の呼吸器検体中の SARS-CoV-19 抗原の存在を直接検出するためのものです。
2. このキットは定性分析であり、定量分析ではありません。
3. テストの精度は、サンプル収集プロセスによって異なります。 不適切なサンプルの収集と保管は、テスト結果に影響を与える可能性があります。
4. このキットのテスト結果は、臨床的な参照のみを目的としています。 確定診断は、すべての臨床検査および臨床検査の結果が評価された後にのみ行う必要があります。
5. 抗原検出キットの制限により、陰性の検査結果は、核酸増幅またはウイルス培養同定法を使用して確認および確認することをお勧めします。
6. 陽性の検査結果は、他の病原体との重複感染を排除するものではありません。

この検査キットの陰性結果は、次の原因で発生する可能性があります。

• 不適切なサンプルの収集、不適切なサンプルの移送、または取り扱い。
• SARS-CoV-2 ウイルスのレベルは、テストの検出限界を下回っています。
• 抗原決定基の変化を引き起こした可能性のあるウイルス遺伝子の変異。

2019-nCoV Ag 迅速セルフテストキットの注意事項

1. このキットのテスト結果は、臨床的な参照のみを目的としています。 確定診断は、すべての臨床検査および臨床検査の結果が評価された後にのみ行う必要があります。 治療、患者管理、および感染管理の唯一の基礎として使用することはできません。 陰性の検査結果は、患者の最近の曝露歴、病歴、および COVID-19 と一致する臨床徴候と症状に基づいて考慮する必要があります。 必要に応じて、患者管理のために分子検査によって確認する必要があります。
2. COVID-19 Antigen Test Kit（Lateral Chromatography）は、in vitro診断手順と適切な感染管理手順の技術について特別に指導および訓練された訓練を受けた臨床検査室職員、およびポイントオブケア設定で同様に訓練された個人による使用を目的としています。
3. このキットは、covid-2 が疑われる患者の呼吸器検体中の SARS-CoV-19 抗原の存在を直接検出するためのものです。
4. この COVID-19 Ag 迅速検査キットは定性分析であり、定量分析ではありません。
5. テストの精度は、サンプル収集プロセスによって異なります。 不適切なサンプルの収集と保管は、テスト結果に影響を与える可能性があります。
6. 抗原検出キットの制限により、陰性の検査結果は、核酸増幅またはウイルス培養同定法を使用して確認および確認することをお勧めします。
7. 陽性の検査結果は、他の病原体との重複感染を排除するものではありません。