モルヒネ (MOP) 唾液薬物スクリーニングカセット使用説明書

モルヒネ (MOP) 唾液薬物スクリーニングカセット

使用説明書

CY-SDS-0101

雇用および保険の使用のみ

iClean® モルヒネ (MOP) 唾液薬物スクリーニング カセットは、指定されたカットオフ レベルでヒト口腔液中のモルヒネ乱用とその主な代謝産物を定性的に検出します。

使用目的                                                                       

MOP 唾液薬物スクリーニング カセットは、迅速な唾液スクリーニング検査です。この検査は、以下のカットオフ濃度でヒト唾液中の特定の薬物とその代謝産物を定性的に検出するための側方流動免疫測定法です。

このテストは他の関連化合物を検出します。この添付文書の分析特異性の表を参照してください。

このアッセイにより、定性的な予備テスト結果が得られます。確認された結果を得るには、より具体的な分析方法を使用する必要があります。ガスクロマトグラフィー/質量分析法 (GC/MS) または液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法 (LC/MS-MS) が好ましい確認方法です。乱用薬物検査の結果については、特に予備的な陽性結果が示された場合には、専門家の判断を適用する必要があります。

まとめ                                                                          

MOP 唾液薬物スクリーニング カセットは、器具を使用せずに実行できる迅速な唾液スクリーニング検査です。この検査では、モノクローナル抗体を利用して、唾液中の特定の薬物のレベルの上昇を選択的に検出します。

モルヒネ（モップ）：モルヒネは、中等度から重度の痛みの治療に広く市販されている薬（Serax）です。また、アヘン剤 [モルヒネ、コデイン (メチルモルヒネ)、ヘロイン (モルヒネの半合成誘導体)] の一般的な代謝産物でもあります。アヘン剤は、喫煙、静脈内注射、筋肉内注射、または経口摂取によって投与されます。アヘン剤の使用による悪影響または毒性には、乳頭収縮、便秘、尿閉、吐き気、嘔吐、低体温、眠気、めまい、無関心、錯乱、呼吸抑制、低血圧、冷たくてベタベタした皮膚、昏睡、肺水腫などがあります。過剰摂取後に死亡する可能性があります。

モルヒネの効果持続時間は3～6時間です。モルヒネは広範囲に代謝され、未変化のモルヒネとして尿中に排泄されるのはわずか 2 ～ 12% です。ヘロインは体内で急速に代謝されてモルヒネになります。ヘロインの尿中排泄パターンはモルヒネのパターンと似ています。コデインも広範囲に代謝され、用量の 10 ～ 15% が脱メチル化されてモルヒネとノルコデインが形成されます。未変化のモルヒネは最長 XNUMX 週間尿中に検出され続ける可能性があり、モルヒネがアヘン剤乱用のマーカーとなることが報告されています。

原則                                                                           

検査中、唾液検体は毛細管現象によって上方に移動します。薬物がそのカットオフ濃度未満で唾液検体中に存在する場合、その特異的抗体の結合部位は飽和しません。抗体は薬物-タンパク質複合体と反応し、特定の薬物ディップスティックのテスト領域に目に見える色の線が現れます。カットオフ濃度を超える薬剤が存在すると、抗体のすべての結合部位が飽和します。したがって、テスト領域に色付きの線が形成されることはありません。薬物陽性の唾液検体は薬物競合のためディップスティックの特定の試験領域に色の付いた線を生成しませんが、薬物陰性の唾液検体は薬物競合がないため試験領域に色付きの線が生成されます。

手順のコントロールとして機能するため、コントロール領域には色付きの線が常に表示され、適切な量の検体が追加され、メンブレンウィッキングが発生したことを示します。

注意事項                                                                        

1. 飲み込まないでください。
2. 最初の使用後は廃棄してください。テストは複数回使用することはできません。
3. 有効期限を超えてテストキットを使用しないでください。
4. パウチに穴が開いていたり、密封されていない場合は、テストを使用しないでください。
5. 子供の手の届かないところに保管してください。
6. 5 分後に結果を読まないでください。
7. 使用済みのコレクターとキューブは、地域の規制に従って廃棄する必要があります。

材料                                                                          

提供される資料

• テストキューブ
• スポンジコレクター
• 追加のスポンジコレクター
• パッケージ
• インセット
• 手順カード

必要な資料が提供されていない

• タイマー

ストレージと安定性                                                                 

1. 賞味期限まで、密封したパウチに入れて 4°C ～ 30°C (39°F ～ 86°F) で保管してください。

2.直射日光、湿気、熱を避けて保管してください。

3.凍結させないでください。

4. 採取および検査の直前にのみパウチを開けてください。

Sペシメン Collection と準備

1. 付属のスポンジコレクターを使用して口腔液サンプルを収集します。
2. 一日中いつでも採取した口腔液を使用できます。
3. このアッセイでは他の収集デバイスを使用しないでください。
4. 採取前の少なくとも 10 分間は、食べ物、飲み物、ガム、タバコ製品などを口の中に入れないでください。

T東 P手続き                                                                       

検査の前に、キットと唾液検体を室温（65°F～86°F/18°C～30°C）に戻してください。

開始の10分前には口の中に何も入れないでください。 テスト中。

1. テストキューブとスポンジコレクターをホイルポーチの切り込み部分で引き裂いて取り出します。テストキューブを水平な面に直立させて置きます。
2. コレクターのスポンジの端を舌または頬の近くに置き、スポンジが完全に飽和するまで約 3 分間口腔液を収集します。
3. テストキューブを開け、完全に飽和したスポンジコレクターをテストキューブ内に置きます。スポンジコレクターをテストキューブの底に達するまでしっかりと押し下げ、コレクターを圧縮しながらキューブの蓋をしっかりと閉じます。テストキューブを平らな面に直立させて置きます。
4. 薬物検査結果の解釈：5 分後に結果を読み取ります。 5分経ったら読まないでください。

注: スポンジ コレクターが垂直に挿入され、コレクターのハンドルがクランプに差し込まれていることを確認してください。

ステップ 1                        ステップ 2 ステップ 3

結果の解釈                                                               

                          負               ポジティブ                 「無効」

負（-）

色付きのバンドがコントロール領域 (C) と適切なテスト領域 (T) に表示されます。これは、その特定のテストゾーンの対応する薬物の濃度がゼロ、またはテストの検出限界未満であることを示します。

正（+）

コントロール領域 (C) に色付きのバンドが表示されます。適切なテスト領域には色付きのバンドが表示されません。これは、その特定のテスト領域 (T) の対応する薬剤に対する陽性結果を示します。

「無効」

コントロール領域 (C) に色付きのバンドが表示されない場合、テストは無効です。試験片を再評価するには、別のテストを実行する必要があります。それでもテストが失敗する場合は、ロット番号を添えて販売店にお問い合わせください。

注： 線の色の濃さや幅に起因する意味はありません。

品質管理                                                                     

コントロール領域（C）のテストデバイスには内部手順制御ラインがありますが、テスト手順を確認し、適切なテストパフォーマンスを検証するための優れた臨床検査実践として、外部コントロールの使用が強く推奨されます。ポジティブコントロールとネガティブコントロールでは期待どおりの結果が得られるはずです。ポジティブコントロールとネガティブコントロールをテストするときは、同じアッセイ手順を採用する必要があります。

L模造品 手順の                                                             

1.このテストは定性的な暫定的な結果のみを提供します。確認された結果を得るには、二次分析方法を使用する必要があります。ガスクロマトグラフィー/質量分析法 (GC/MS) または液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法 (LC/MS-MS) が好ましい確認方法です。

2. 陽性の検査結果は、検体中の薬物の濃度や投与経路を示すものではありません。

3. 陰性結果は、必ずしも検体に薬物が含まれていないことを示すとは限りません。薬物はアッセイのカットオフレベル未満で検体中に存在する可能性があります。

性能特性                                                           

1. 分析感度

標準薬物を、0% カットオフ、-50% カットオフ、-25% カットオフ、カットオフ、+25% カットオフ、および +50% カットオフの濃度まで陰性 PBS プールにスパイクしました。結果は以下にまとめられています。

• 分析の特異性

• 交差反応性

臨床唾液検体の複雑さと、さまざまな唾液検体に潜在的な干渉物質が含まれる可能性を考慮して、検体として潜在的な干渉物質を一定濃度で添加することで上記の状況をシミュレートしました。以下の成分は、iClean® MOP 唾液薬物スクリーニング カセットを 100 ug/mL の濃度でテストした場合、交差反応性を示しません。

上記の結果から、iClean® MOP 唾液薬物スクリーニング カセットがこれらの物質からの干渉に対して十分に耐性があることは明らかです。

参考文献                                                                       

• ホークスRL、CNチェン。乱用薬物の尿検査。国立薬物乱用研究所 (NIDA)、研究論​​文 73、1986 年。
• スチュワート DJ、稲葉 T、ルカッセン M、カロー W. クリン。薬理学。それで。 1979 年 25 月。 464 編: 264、8-XNUMX。
• ゲイル・ウィンガー著、薬物およびアルコール乱用ハンドブック、第 1992 版、オックスフォード出版、146 年、XNUMX ページ。
• ロバート・デクレシェ。職場における薬物検査、1989 年、114 ページ。
• ガラス、IB。依存症行動に関する国際ハンドブック。 Routledge Publishing、ニューヨーク州ニューヨーク。 1991年; 216.
• B. Cody、J.T.、薬物尿検査における検体混入。法医学。改訂版、1990 年、2:63。
• バーゼルトRC。人間における有毒薬物と化学物質の処理。第6版バイオメディカル出版、カリフォルニア州フォスターシティ、2002 年。
• ハードマンJG、リンバードLE。グッドマンとギルマンの: 治療のための薬理学的基礎。第10版。マグロウ ヒル医学出版、2001 年。 208-209。

記号の索引                                                                   

	温度制限		相談する 使用説明書
	再しないでください–つかいます		バッチコード
	含まれています に十分な テスト		Keep away from sunlight
	使用期限		メーカー
	カタログ番号		パッケージが破損している場合は使用しないでください。使用方法を参照してください。
	インビトロの 診断的 医療機器

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発効日                                                                      

2023 年 11 月 11 日