Huachenyang使い捨てスワブのMHRA登録承認
4643Huachenyang 使い捨てサンプリング スワブは、最近、英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって登録されました。
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サンプルの綿棒は綿棒に似ていますが、綿棒ではありません。
ナイロン繊維、ポリウレタンスポンジ、またはレーヨンは、歯ブラシと同様の一般的な素材です。
静電相互作用を利用して、スワブのハンドルの端を数百万の微細な繊維で均一かつ垂直に覆います。
フロッキングスワブによって得られたサンプルは繊維束の上に残り、分散したり繊維内に閉じ込められたりしないため、溶出はより簡単で、より高い放出速度を示します。 フォローアップ検査を損なうことはなく、病原体、接触細胞、または組織に悪影響を及ぼしません。
中国の医療機器評価の専門家は次のように述べています
無菌: 微生物が生きていない状態を指し、分類「無菌」の医療機器は消毒を完了しており、微生物が生き残っている理論上の可能性は 6 のマイナス XNUMX 乗を超えてはなりません。 通常、中国ではクラスⅡ医療機器として登録されています。
消毒剤を使用してスワブヘッドを消毒することはお勧めしません。サンプルが劣化し、検査結果の妥当性が損なわれる可能性があるためです。
サンプリングと検出の精度要件が存在する場合は、滅菌スワブを強くお勧めします。
スワブは個別に包装され、装填され、他のコミュニティに配送され、そこで開梱され、消毒され、配布されます。
消毒経路は、スワブを酸化させて変色させる可能性があるため、他のコンポーネントの中で最も疑わしいものです。
11種類の消毒剤で検証された結果は次のとおりです。
「+」:わずかな変色、「++」:著しい変色、「-」:正常な外観
NO。 | 一般的な消毒剤 | 結果 |
---|---|---|
1 | トリクロロイソシアヌル酸ナトリウム ※1 錠剤:500ml 水 | ++ |
2 | アルキルジエチルベンジルアンモニウムクロリド:ビスデシル水素ブロミド=1:10 | + |
3 | 次亜塩素酸 | + |
4 | 臭化ベンザルコニウム 3g/L | + |
5 | 過酸化水素3% | + |
6 | 次亜塩素酸ナトリウム 0.5g/L | ++ |
7 | 75%アルコール | – |
8 | クロロキシレノール:水=1:30 | – |
9 | 過マンガン酸カリウムタブレット※1 タブレット:50ml 水 | ++ |
10 | ヨウ素 | ++ |
11 | 二酸化塩素発泡剤※1 タブレット:100ml 水 | ++ |
サンプル綿棒には、ポリオール、イソシアネート、ウレタンなどの酸化しやすい成分が含まれています。
物質の特性上、明るい光や高温下で酸化したり、空気中の窒素酸化物 (NOx) にさらされるとガス燻蒸により黄色くなることがあります。
ナイロン繊維は一般に、ポリウレタン スポンジ綿棒よりも強力な抗酸化能を持っています。
綿棒はやむを得ずこの現象に遭遇するため、黄変を防ぐために光を避けて 20 ~ 30 °C で保存することをお勧めします。
「HCY、あなたのヘルスケア」は私たちの永遠の使命です。 私たちは、世界的に信頼できるパートナーと協力して、安全で信頼できる製品と医療サービスを提供することに専念しています。 HCY は過去数年間、すでに WHO、MAYO クリニック、MGI、DDC、イェール大学、Qorvo、Quanterix、Thomas Scientific、SD バイオセンサー、Cardinal Health、Cleveland Clinic、Mars Petcare & LumiraDx などに供給しています。
Huachenyang 使い捨てサンプリング スワブは、最近、英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって登録されました。
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