洗浄検証のための綿棒サンプル採取手順

洗浄検証のための綿棒サンプリング手順には、通常、次の手順が含まれます。

準備

• サンプリング機器:
  • 適切な綿棒を選択します。ポリエステル製の先端が付いた綿棒など、さまざまなタイプがあります。ポリエステル製の先端が付いた綿棒は、吸収性が高く、分析の妨げになる繊維が簡単に抜け落ちないため、よく使用されます。綿棒のサイズは、サンプルを採取する領域に適したものにする必要があります (狭い領域や届きにくい領域には、より小さな綿棒を使用します)。
  • 清潔で滅菌されたサンプル容器を用意します。これらは通常プラスチックまたはガラスで作られており、研究室への輸送中に汚染や漏れを防ぐために適切な蓋が付いている必要があります。
  • 後でサンプル容器に希釈液を追加する必要がある場合は、ピペットや注射器などの校正済みの測定装置を用意しておいてください。

• 希釈剤の選択: サンプル採取が予想される残留物の性質と、使用する分析方法に基づいて、適切な希釈剤を選択します。一般的な希釈剤には、残留物が水溶性であるか、適切な抽出に有機溶媒が必要かに応じて、精製水、緩衝液、またはエタノールやメタノールなどの溶媒が含まれます。
• 個人用保護具 (PPE): 手袋 (通常は汚染物質の混入を防ぐため、清潔でパウダーフリーのラテックスまたはニトリル手袋)、白衣、必要に応じて安全メガネなどの適切な PPE を着用してください。

1. サンプリング場所の選択

• 重要なエリアを特定する: 洗浄プロセス後に残留物が残る可能性が最も高いエリアを特定します。これには、複雑な形状のエリア (機器の角、隙間、ジョイントなど)、処理中に製品が直接接触するエリア (容器の内壁、コンベア ベルト、充填ノズルなど)、および効果的な洗浄が困難なエリアが含まれます。
• サンプリング場所のマッピング: 綿棒サンプルを採取する特定の場所を明確に示す詳細な図またはリストを作成します。これにより、さまざまな検証実行間でのサンプリングの一貫性が確保され、また、分析のためにサンプルの場所を研究所に正確に報告できるようになります。

スワブ技術

• 綿棒の湿潤: 希釈剤を使用する場合は、適量の希釈剤で綿棒の先端を湿らせます。これにより、残留物をよりよく収集できます。たとえば、タンパク質ベースの残留物が予想され、緩衝希釈剤を使用する場合は、サンプルが過度に希釈されたり、輸送中にサンプルが失われたりするのを防ぐため、綿棒が均一に湿っていても滴り落ちないことを確認してください。
• 接触と拭き取り: 綿棒の先端をサンプル採取する表面にしっかりと当て、規則的な動きでその部分を拭きます。綿棒を前後に動かしたり、円を描くように動かしたりして、選択したサンプル採取領域全体をカバーします。領域が大きい場合は、領域を小さなセクションに分割し、各セクションを個別に拭き取って、完全にカバーされるようにする必要があります。残留物が均一に収集されるように、拭き取りプロセス全体にわたって一定の圧力をかけます。
• エッジと隙間のサンプリング: エッジ、角、または隙間をサンプリングする場合は、綿棒の先端を慎重にこれらの領域に挿入し、綿棒をゆっくりと回転または移動させて、そこに蓄積されている可能性のある残留物を拾い上げます。綿棒を損傷したり、領域の一部をサンプリングしないままにしたりしないように注意してください。

サンプルの収集と保管

• サンプル容器への移し替え: 綿棒で拭いた後、綿棒を慎重にサンプル容器に入れます。希釈液を使用する場合は、綿棒の先端から残留物が溶液に適切に抽出されるように、綿棒が希釈液に完全に浸っていることを確認してください。
• ラベル付け: サンプル容器に、明確で正確な情報をすぐにラベル付けします。これには、サンプル ID (各サンプルの一意の識別子)、サンプリングの日時、サンプルが採取された場所 (マップされたサンプリング場所を参照)、サンプリングされた機器またはエリア、サンプルを採取した人の名前が含まれます。
• 保管条件: サンプルは、分析のために研究室に運ばれるまで、適切な条件で保管します。これには、サンプルを特定の温度で保管すること (サンプルが劣化しやすい場合や分析対象が室温で不安定な場合は冷蔵するなど) や、必要に応じて遮光することなどが含まれます。

研究室への移動

• 梱包: 輸送中の破損や漏れを防ぐために、サンプルをしっかりと梱包します。サンプル容器の種類に応じて、クッション付きの箱や密封されたビニール袋などの適切な梱包材を使用します。
• 保管の連鎖: サンプルの収集時から研究所に到着するまで、サンプルを誰が取り扱ったかを記録する適切な保管の連鎖記録を維持します。これにより、サンプルとその分析から得られた結果の完全性と追跡可能性を確保できます。

実験室分析
サンプルの準備 (必要な場合): 研究室では、分析手法に応じてサンプルをさらに準備する必要がある場合があります。これには、サンプルを分析に適した形にするために、追加の希釈、ろ過、または抽出手順が必要になる場合があります。
分析方法の選択: 検出される残留物の性質 (化合物、生物学的物質など) に応じて、高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、ガスクロマトグラフィー (GC)、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) などの適切な分析方法を使用します。その後、ラボは検証済みの分析手順に従ってサンプルを分析し、結果を報告します。この結果は、洗浄プロセスが残留物を許容レベルまで除去するのに効果的であるかどうかを評価するために使用します。
全体として、機器が適切に洗浄され、製品の品質が維持されていることを保証するために、洗浄検証で信頼性の高いデータを取得するには、厳格で一貫した綿棒サンプリング手順に従うことが重要です。