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医薬品製造における洗浄検証用の綿棒

医薬品製造環境内での重要な洗浄を検証するには、拭き取りが推奨される方法です。 1993 年の FDA 検査ガイドでは、(綿棒などを使用した)直接的な表面サンプリングが「最も望ましい」技術であると述べられています。綿棒から溶出した潜在的な汚染物質は、微量レベルまで検査されます。そのため、高感度で正確で再現性のある結果を得るには、高品質の綿棒と検証済みの綿棒の選択が重要です。

綿棒の目的は、洗浄プロセスがその目的を果たしたことを証明することです。洗浄プロセスでは、洗浄剤自体に残留物を残さずに、前のバッチ実行で使用された医薬品有効成分 (API) を適切に除去する必要があります。

残留許容限界 (RAL) の測定は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) または全有機炭素 (TOC) テストで行うことができます。 HPLC-UV は、サンプル内で見つかった残留物を特定し、定量化する特殊な分析手法です。 TOC は、サンプル内の酸化可能な炭素化合物を定量化するための包括的な非特異的電気伝導度アッセイです。

を使用した洗浄検証
これらの分析方法は、必要な手順と材料を慎重に選択する必要がある複雑な作業です。有効な方法の確立は、綿棒の選択から始まります。綿棒は以下を提供する必要があります。

抽出可能な干渉を最小限に抑える
粒子や繊維が極めて少ない
溶剤適合性
高い回収率

Huachenyang のクリーニング検証綿棒

CY-761

CY-715A

この需要を満たすように設計されています。一例として、CY715 スワブは、HPLC 分析用に 190 ~ 235 nm の範囲で低い吸光度スペクトルを提供します。この範囲は、一般的な残基に典型的な検出範囲であるため、重要です。この範囲の高い UV 吸光度バックグラウンドを持つスワブは、残留汚染を隠して結果を妨げます。

TOC 測定は非常に敏感です。これらは 10 億分の 1 (ppb) (マイクログラム/リットル (μg/L) に相当) で報告されます。スワブヘッドの材質またはサンプル容器からの粒子は、TOC 値に影響を与える可能性があります。これらの粒子の寄与と分散が低いほど、この TOC バックグラウンドからの干渉は少なくなります。

Huachenyang は、低 TOC 許容差に合わせて特別に製造されたスワブとバイアルを備えた TOC キットを提供しています。 CY3340 および CY3342 キット内の低 TOC スワブは、TOC が 50 ppb 未満であることが認定されており、バイアルは TOC バックグラウンドが 10 ppb 未満であることが保証されるように処理されています。スワブにはあらかじめ切り込みが入っており、ヘッドを簡単かつきれいに切り離すことができます。スワブヘッドは、バイアルの上端にあるノッチとハンドルを端に合わせ、下に引っ張ってハンドルをパチンと折ることによって折り取ることができます。この方法ではハサミの使用が不要になるため、より多くの粒子(つまり、より高い TOC バックグラウンド)の原因となる可能性のあるアクションが排除されます。

高品質の洗浄検証用綿棒は、分析上の干渉を最小限に抑えることに加えて、高い回収率を実現する必要があります。回収率は、綿棒の材料の吸収と残留物の放出だけでなく、綿棒の使用方法にも依存します。

使用する拭き取りパターンは、残留物の正確かつ再現性のある収集を保証するために重要です。
最初のスワブの最初の面を水平に 10 回スワイプします。
スワブのヘッドを裏返し、もう一方の面を同じ表面上で垂直に 10 回スワイプします。
スワブはバイアルに入れられます。
2 番目の綿棒の最初の側を斜め上に 10 回スワイプします。
綿棒を裏返し、もう一方の面を斜め下に 10 回スワイプします。
2 番目のスワブヘッドがバイアル内に配置されます。

華城陽さん クリーニング検証シリーズ綿棒 いずれもヘッド素材にポリエステル繊維を使用しており、幅広い溶剤互換性を備えています。この適合性は、表面から残留物を回収し、それを試験用に事前に選択した希釈剤に沈着させるために不可欠です。

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