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TOC クリーニング検証スワブの使用方法

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洗浄検証は、製薬業界の生産施設の洗浄が効果的かつ一貫していることを証明するための完全な文書化を必要とするプロセスです。 この記事では、TOC クリーニング検証綿棒の使用方法について説明します。

道具・材料

滅菌サンプリング綿棒、マーカー、サンプルボトル、サンプリングラベルなど

TOC クリーニング検証スワブの使用方法

ステップ 1

TOC スワブのガムテープのシール紙を破り、サンプリングヘッドの口がサンプリングサンプル以外のものに触れないよう注意しながら、汚染を避けるためにサンプリングスワブを袋から静かに取り出します。

ステップ 2

1: 残留物の量が試験法の線形範囲に一致するようにその領域を拭きます。 通常は 25cm2 または 100cm2 でワイプ溶剤とスワブを決定し、スワブの濡れの程度を指定することをお勧めします。 綿棒を湿らせ、医薬品製造タンク内の特定の領域から滴りがなくなるまで溶剤ボトル上で絞ります。 これらの領域は、タンクの内壁、または「サンプル」と呼ばれる小さなプレートである可能性があります(生産プロセス中、このプレートは生産タンクの清浄度と洗浄のマーカーとして製品の表面に吊り下げられます)。 綿棒をサンプルの表面に置き、サンプルの表面全体を拭きます。 拭き取りの方向と圧力は、洗浄標準作業手順 (SOP) で定義されています。

2: 拭き取るには、綿棒の先端をサンプリング面に押し付け、圧力をかけて拭き取り面に対して 45° に曲げます。 サンプリング面を片側から反対側に動かしながら前方に動かしながら、ゆっくりと滑らかに拭きます。 拭き取りプロセスは表面全体をカバーする必要があります。 (綿棒の反対側も拭くように綿棒を裏返しますが、前の拭き取りの移動方向と垂直に、各綿棒をそれぞれ 25 cmXNUMX のサンプルになるように拭き取ります。サンプリング位置は微生物のサンプリング ポイントとの重複を避ける必要があります)。

拭き取り後、各サンプリングポイントの綿棒の先端を切り取り、同じサンプル受け管に入れ、栓で密封した。

ステップ3:

次に、このサンプリングされた綿棒が抽出されます。 スワブは酸性溶液の入ったバイアルに入れられ、超音波または遠心処理が行われ、最後にこの酸性溶液の TOC 濃度が分析されます。 スワブは、5% リン酸と 100 g/l 過硫酸ナトリウム溶液を含む密閉ガラスアンプルに入れることによっても分析できます。 無機炭素の形で二酸化炭素が環境中にパージされ、その後ガラスバイアルが密封されます。 ガラスバイアルを 100°C に加熱し、指定された時間保管します。 最終的に、ガラスバイアルが開けられ、TOC が二酸化炭素として吹き出されて分析されます。

残留物。

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