TOC洗浄検証の用途とメリット

TOCとは何ですか?

全有機炭素（TOC）は、「全有機炭素分析装置」と呼ばれる、水溶液中のTOCを二酸化炭素に酸化し、その含有量を測定する特別な装置によって測定されます。 二酸化炭素と全有機炭素の間の炭素含有量の対応を使用して、水溶液中の全有機炭素を定量的に決定することができます。
TOC法は、炭素の酸化と発生した二酸化炭素の検出のXNUMXつのプロセスで構成されています。 光触媒酸化、化学酸化、高温焼灼など、さまざまな酸化技術が利用可能です。

クリーニング検証とは何ですか?

実施可能な洗浄方法は、装置の特定の状況に応じて決定されます。 拭き取りが容易で表面が平らな機器の場合は、綿棒による拭き取りが可能です。 サンプルを採取するために拭くのが容易ではない機器やパイプラインについては、浸漬法を使用する必要があります。 さまざまな洗浄方法に従って微生物の限界と全有機炭素を測定することにより、残留汚染物質の限界を決定します。

分析方法の体系的な適用性、直線性、正確性、および再現性を検証して、その方法が機器洗浄バリデーションの試験要件に適していることを確認し、サンプリング回収率によってサンプリング方法の妥当性を検証しました。

TOC洗浄検証法の応用

薬品抽出作業場、調剤作業場などの共通ライン生産に関わる設備の洗浄後に採取したサンプルのTOC測定方法のバリデーションに適用されます。

TOC法のメリット

TOC法では、有機物を排他物質とすれば、製品、洗浄剤、薬品、溶剤、副生成物、微生物汚染など、発生源を問わず残留物質の有無を判定することができます。 、そしてこのタスクをうまく実行するために。 分子構造に炭素が含まれていれば、原薬や洗浄残留物を検出できます。 検出結果は、対象化合物の限界を下回る必要があり、これにより洗浄検証の厳密性が向上します。

製薬業界は TOC メソッドを徐々に受け入れており、業界全体で洗浄バリデーションの厳格性が大幅に改善され、業界の全体的な要件にますます一致しています。 TOC メソッドの普遍性により、製薬会社は時間と人件費を節約できます。 科学的、合理的、かつ実行可能な洗浄検証プロセスにより、医薬品の安全な製造に必要な清浄度が保証されます。