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TOCスワブの特徴、洗浄検証スワブの使い方

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TOCスワブの特徴

  • TOCサンプリングスワブは、微生物のサンプリングと精製水のTOCサンプリングに使用されます。
  • 綿棒ヘッドは 100% 連続ポリエステル繊維でできており、サンプリング ヘッドはポリプロピレン ハンドルに直接成形されており、従来の綿棒よりも安定しています。
  • ポリプロピレン製の柄は折れやすい設計になっているので、採取後すぐに折れて、清潔な採取瓶に綿棒の先を残すことができます。 操作が簡単で、効率を向上させながら、従来の方法で相互汚染の問題を効果的に回避します。
  • クリーニング検証スワブは、クリーニング後にクラス 100 のクリーン エリアで製造および梱包され、発塵量が非常に少なくなります。
  • TOCスワブはガンマ線で滅菌されており、無菌性を確保しています。
  • 洗浄や検証スワブの汚染を避けるために、滅菌が容易な国際滅菌バッグを採用しています。

TOC クリーニング検証スワブの使用方法

  1. 綿棒を取り出す前に、製品のパッケージに摩耗や損傷がないか確認し、パッケージが不完全であることが判明した場合は製品を交換する必要があります。
  2. TOC スワブを取り除いた後、汚染を避けるために、スワブの先端がサンプリングされるサンプル以外のものに触れないように注意してください。
  3. 残留物の量が試験方法の線形範囲を満たすように拭き取り面積を決定します。 通常、25cm²または100cm²を取り、ワイプ溶剤と薬剤スワブを決定し、薬剤スワブの湿潤度を指定します。 スワブを湿らせて、滴がなくなるまで溶媒ボトルで絞った場合は、医薬品製造タンク内の一部の領域からサンプルを採取してください。 サンプリングする表面にスワブを置き、サンプルの表面全体を拭きます。 ワイピングの方向と圧力は、クリーニング標準操作手順 (SOP) で定義されています。
  4. 拭き取るには、綿棒の先端をサンプリング面に押し付け、拭き取り面に対して 45° 曲がるように圧力を加えます。 サンプリング面を滑らかにゆっくりと拭き取り、前方に移動しながら一方の面から他方の面に移動します。拭き取りプロセスは表面全体をカバーする必要があります。 (スワブの反対側も拭くようにスワブを裏返しますが、前のワイプの移動方向に対して垂直に、各スワブはそれぞれ 25cm² のサンプルを採取するために拭かれます。サンプリング場所は、微生物のサンプリング ポイントと重複しないようにする必要があります)。
  5. 拭き取りが完了したら、各サンプリングポイントのスワブヘッドを折って同じサンプル受けチューブに入れ、栓をして密閉し、サンプリングされたスワブを抜き取ります。
  6. スワブを酸性溶液を含むバイアルに入れ、超音波または遠心分離プロセスにかけ、最終的にこの酸性溶液中の TOC 濃度を分析します。 スワブは、5% リン酸と 100 g/l の過硫酸ナトリウム溶液を含む密閉ガラスアンプルに入れ、スワブ抽出物を分析することによっても分析できます。 無機炭素の形態の二酸化炭素が環境中にパージされ、ガラスバイアルが密封されます。 ガラスバイアルを 100°C に加熱し、指定された時間保管します。 最終的に、ガラス瓶が開かれ、TOC が二酸化炭素の形で吹き出され、テストされます。
  7. サンプリングに使用する器具や容器は滅菌済み
  8. サンプルが採取された後、サンプル チューブには、サンプルの場所、サンプルの目的、サンプル番号、およびサンプルが採取された日付のラベルを付ける必要があります。

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