ウイルス輸送培地 ISO13485

VTMチューブにとってISO 13485認証が重要な理由

ISO 13485は 国際品質管理規格 特に 医療機器、次の事項を確実にします:
✔ 滅菌と安全性 – 汚染を防ぐための厳格な製造管理基準を満たしています。
✔ 企業コンプライアンス – CE マーク、FDA 提出、およびグローバル配布に必要です。
✔ 一貫したパフォーマンス – PCR、抗原、培養検査のための信頼性の高いサンプル保存を保証します。
✔ トレーサビリティ – 監査および規制レビューのための完全な文書化。

ISO 13485認証VTMチューブの主な特徴

• 検証済みのウイルス輸送培地が充填済み （液体またはジェルベース）。
• 漏れ防止、不正開封防止包装.
• 鼻咽頭/口腔咽頭スワブと互換性あり.
• COVID-19、インフルエンザ、RSウイルス、その他のウイルス検査をサポート.
• 室温安定性 （または指定されている場合はコールドチェーンの要件）。

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ISO 13485 認定 VTM が必要なのは誰ですか?

• 診断ラボ – テスト基準への準拠を保証します。
• 病院とクリニック – サンプルの劣化のリスクを軽減します。
• 研究機関 – 研究の一貫性を保証します。
• メーカーとディストリビューター – 規制当局の承認には必須です。

コンプライアンスとドキュメント

• テクニカルファイル （設計検証、滅菌検証）。
• バッチテスト記録 （無菌性、エンドトキシン、安定性）。
• CEマークおよびFDA 510(k)（該当する場合）.