医療機器の MDR と MDD の違いは何ですか?

医療機器規制 (MDR) と医療機器指令 (MDD) は、欧州連合における医療機器の安全性と性能を管理する 2 つの規制枠組みです。MDR は MDD に代わるもので、より厳格な要件を導入しています。主な違いは次のとおりです。

範囲と対象範囲

1. MDD（医療機器指令）：
   • 幅広い医療機器に適用されますが、適用範囲にはいくつかの制限があります。
   • 適合性評価手順を通じて安全性とパフォーマンスを確保することに主に焦点を当てています。
2. MDR（医療機器規制）：
   • 医療目的のない機器（美容インプラントやコンタクトレンズなど）など、より幅広い製品に範囲を拡大します。
   • 医療機器としてのソフトウェアと付属品が含まれます。

規制の枠組み

1. MDD：
   • これは指令であり、各 EU 加盟国がそれを国内法に転換したため、実施方法にばらつきが生じました。
   • 規範性が低く、解釈の余地が広い。
2. MDR:
   • これは規制であり、国内での移行を必要とせずにすべての EU 加盟国に直接適用されます。
   • より調和のとれた詳細な規制枠組みを提供します。

分類と適合性評価

1. MDD：
   • リスクに基づく分類システム（クラス I、IIa、IIb、III）を使用しました。
   • 適合性評価手順はクラスによって異なり、クラス I デバイスの多くは製造元によって自己認証されています。
2. MDR:
   • リスクベースの分類は維持されますが、より厳格な基準が導入されます。
   • 特に、リスクの高いデバイスや、以前は自己認証されていた一部のクラス I デバイスについては、認証機関の関与を強化する必要があります。

臨床評価と市販後調査

1. MDD：
   • 臨床評価は必要でしたが、必要な臨床データの範囲と深さについてはそれほど厳格ではありませんでした。
   • 市販後調査の要件はそれほど包括的ではありませんでした。
2. MDR:
   • 臨床的証拠と市販後の臨床フォローアップを重視した、より厳格な臨床評価が必要です。
   • 重大なインシデントの強制報告や定期的な安全性更新など、市販後監視要件を強化します。

文書化とトレーサビリティ

1. MDD：
   • 必須の技術文書ですが、提供される深さと詳細にはばらつきがあります。
   • トレーサビリティ要件はあまり開発されていませんでした。
2. MDR:
   • デバイスの追跡可能性を向上させるために、固有デバイス識別 (UDI) システムを導入します。
   • リスクの高いデバイスについては、より包括的な技術文書と安全性および臨床パフォーマンスの概要 (SSCP) が必要です。

透明性と警戒

1. MDD：
   • 透明性と情報への一般公開をあまり重視していなかった。
   • 警戒報告システムは国によって異なります。
2. MDR:
   • 欧州医療機器データベース (EUDAMED) により透明性が強化され、機器、製造元、適合性評価に関する情報へのアクセスが可能になります。
   • EU 全体で監視と報告の要件を標準化し、有害事象の報告期限を厳格化します。

経済事業者

1. MDD：
   • 製造業者、認定代理店、輸入業者の役割は定義されていますが、明確さは劣ります。
2. MDR:
   • 製造業者、認定代理店、輸入業者、販売業者の責任を明確に定義し、明記します。
   • 遵守を確実にするために、これらの経済事業者に対してより厳しい要件を課します。

全体として、MDR は、患者の安全性を強化し、透明性を高め、EU における医療機器のより堅牢な規制枠組みを確保し、MDD の弱点や矛盾の一部に対処することを目的としています。