TOC検証サンプリングとは

TOC検証サンプリングとは

TOCサンプリング検証とは、洗浄検証などの場面でサンプルを採取し、全有機炭素（TOC）含有量を検査することで、洗浄効果や環境、サンプルなどが関連基準を満たしているかどうかを評価するプロセスです。以下では、目的、方法、プロセスなどの面から詳しく紹介します。
検証目的6

洗浄効果の確保：製薬業界や食品業界では、生産設備は使用後に洗浄する必要があります。TOC サンプリング検証により、設備の表面や洗浄液に有機汚染物質が残っているかどうかを判断し、洗浄手順が有効かどうか、また、残留物質が後続の製品の品質に影響を与えないように、生産要件を満たすレベルまで設備を洗浄できるかどうかを確認できます。

製品の品質と安全性を確保する： TOC 環境や原材料の含有量を管理し、有機汚染物質が基準を超えたり不純物が混入したりすることを防ぎ、最終製品の品質と安全性を確保し、製品の故障、劣化、汚染によるユーザーの健康被害のリスクを軽減します。
規制および標準要件を満たす: 関連する業界規制および品質基準では、通常、生産環境、機器の清潔さなどについて厳しい規制が設けられています。TOC サンプリング検証は、企業が規制コンプライアンス要件を満たし、規制機関による検査や監査に合格するための重要な手段です。

サンプリング方法
ほうれんそう 綿棒 拭き取り方法：拭き取りやすく、表面が平らな機器に適しています。専用のTOC洗浄検証綿を使用してください。 綿棒 指定された採取箇所を一定の力と方法（直線、S字、螺旋状など）で拭き、機器表面の残留有機物を綿棒に吸着させ、その後綿棒を特定のサンプル瓶に入れます。
溶離液法：拭き取りが容易でない機器や配管の場合は、溶離液法を使用します。機器や配管を一定量の溶離液（精製水など）で洗浄し、溶離液をサンプルとして採取し、その中のTOC含有量を測定することで、機器の内面の清浄度を推測します。

検証プロセス1
準備段階：作業員は適切な清潔な衣服、手袋、その他の個人用保護具を着用する必要があります。滅菌綿棒を用意し、 TOCバイアル、マーカー、サンプリングラベル、およびTOCブランクの背景が低く、TOC検出に適したその他のツールと消耗品。洗浄検証計画に従って、サンプリング領域、サンプリングポイントの数と位置を決定します。通常、洗浄が難しく、残留物が蓄積しやすい機器表面の部分を選択します。

サンプリング操作：綿棒拭き取り法を使用する場合は、まず使い捨ての無塵紙または専用のクリーニングクロスを使用して、サンプリングポイントの近くで予備洗浄を行い、交差汚染を防ぎます。次に、注入水を使用して綿棒のヘッドを湿らせ、綿棒が十分に湿っているが過度に滴り落ちていないことを確認してから、濡れた綿棒を指定された強さと速度で均一に拭き取り、サンプリング領域全体が覆われていることを確認します。溶出法を使用する場合は、指定された量と方法で溶出液を使用して対象部分を溶出し、溶出液を収集します。

サンプル処理と保管：同じサンプル採取箇所を複数回拭く必要がある場合は、拭き取り綿をすべて軽くかき混ぜて混ぜる必要がある場合があります。 綿棒 サンプルを容器に入れて代表的なサンプルを採取します。サンプルの蒸発や汚染を防ぐために、すぐにサンプリング容器を閉じて密閉を確保してください。サンプルを一定期間内に検査に送る必要がある場合は、検証計画で指定された条件（冷蔵温度など）に従って保管し、できるだけ早く TOC 分析のために研究所に送る必要があります。

実験室分析：実験室の方法によれば、サンプルは、検査の要件を満たすために、ろ過、希釈、抽出、その他の前処理手順が必要になる場合があります。 TOC分析装置検証済みの TOC 分析方法を使用して、各サンプルの TOC 含有量を測定、記録、計算します。測定結果を設定された洗浄限界と比較して、洗浄効果が要件を満たしているかどうかを評価します。

TOC検証サンプリングとは 応用分野
製薬業界：生産設備の洗浄検証、クリーンルーム環境の監視、原材料や包装材料の品質管理などに使用され、医薬品生産プロセスの無菌性と無汚染を確保し、医薬品の品質を保証します。
食品・飲料業界：生産設備や加工環境の清掃検証、食品接触面の衛生状態の検出、原材料、包装材料などの品質検査を行い、有機汚染を防止し、食品の安全性を確保します。

電子産業：半導体製造や電子部品生産の過程で、有機汚染物質を制御し、電子製品の性能に影響を与えないようにするために、生産設備、超クリーン作業場環境などで TOC サンプリング検証が行われます。
水処理産業：監視 TOC 飲料水、工業用水、廃水、その他の水域の成分を測定し、水質を評価し、水処理プロセスの効果を評価および最適化するための基礎を提供します。