セルフテスト COVID-19 Ag 迅速検査キット (金コロイド): CE マーク

COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold) は、二重抗体サンドイッチ法を使用して、鼻咽頭スワブまたは口腔咽頭スワブで新規コロナウイルス抗原を合法的に検出します。 これは、SARS-COV-2 感染の迅速な診断を支援するように設計されています。

CE 2934 & タイ FDA 認定 COVID-19 Ag 迅速検査キット (金コロイド)

HCYの COVID-19 Ag迅速検査キット（金コロイド） によると、セルフテスト カテゴリに属します。 IVDD (98/79/EC) 体外診断装置指令を選択します。 CE 2934 証明書 EUの要件を満たすNotify Bodyが介入して当社製品の厳密な技術レビューとテストを実施し、covid-19抗原迅速検査キットが安全で臨床的に信頼性があり、国際的な技術仕様に準拠していることを証明した後にのみ取得されました。

セルフテスト COVID-19 Ag Rapid Test Kit の説明

セルフテスト COVID-19 Ag 迅速検査キットは、感染の急性期に上気道サンプルで一般に検出可能な SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド抗原を特定するためのものです。

プレーンフィルムの検出領域 (T) は、抗 2019-nCoV モノクローナル抗体でプレコーティングされており、最終的に T 領域に赤い反応ラインが形成されます。 サンプルに 2019-nCoV 抗原が含まれていない場合、T ゾーンに赤色の反応ラインを形成できません。

• 感度: 96.15% （100/104）、核酸増幅検査と比較して陽性例を確認しました。
• 特異性: 99.78% (448/449)、核酸増幅検査と比較して陰性例を確認。
• 交差反応性： A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルス、アデノウイルス、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスとの交差反応性はありません。 Chlamydia pneumoniae、Mycoplasma pneumoniae、Chlamydia psittaci、およびChlamydiatrachomatisとの交差反応性はありません。 Acinetobacter baumannii、Bordetella pertussis、Candida albicans、Escherichia coli、HaemophilusinfluenzaeおよびNeisseriagonorrheaとの交差反応性はありません。

応用： 

症状のある、軽度の症状のある、または症状のない疑わしい患者の場合、感染した患者と密接に接触している人や検疫管理下にある人の検査にも使用できます。

2019-nCoV Ag 迅速検査キットの使用方法

テストを実行する前に、使用説明書をよくお読みください。

テストのセットアップ

1. テストの直前に、抽出チューブ19つとCOVID-XNUMX抗原テストキット（Lateral Chromatography）カセットXNUMXつをフォイルポーチから取り出します。
2. テストする各標本のテスト キットと抽出チューブにラベルを付けます。
3. ワークスペースの指定された領域にあるラックに、ラベルの付いた抽出チューブを置きます。

鼻腔スワブ標本コレクション

鼻咽頭スワブのサンプルを採取するときは、肉眼で最も多くの分泌物が観察される鼻孔にフロックスワブを慎重に挿入します。 スワブを鼻甲介骨の抵抗ポイント (鼻孔の近くで約 2.0 ～ 2.5 cm または 1 インチ) までゆっくりと回転させて押し込み、鼻壁でスワブを約 XNUMX 回転がしてから取り外します。

サンプルの準備

1. 鼻咽頭検体の採取が完了したら、すぐに綿棒をサンプル抽出バッファーに浸します。
2. スワブからバッファーに浸透したサンプルを完全に抽出するには、チューブの壁に対してスワブを 10 秒間繰り返し回転させてから、チューブを指で押さえてスワブを数回絞り、スワブをチューブからゆっくりと取り出します。 . （スワブをチューブ壁に押し付ける目的は重要です。これは、液体を含む検体をチューブ内にできるだけ保持するためであり、チューブ壁は半固体です。）
3. 綿棒を取り出してバイオハザード廃棄容器に捨てた後、ノズル（キットに付属）を抽出チューブの上部にしっかりと取り付け、チューブを軽く振って中の液体をよく混ぜます。

試験手順

1. 検体抽出チューブを裏返し、直立させます。 試験管を絞って、試験管ノズルから検体液（約3～70μL）を90滴以上covid-19検査カセットに滴下します。 
2. タイマーを開始し、15 分後に視覚的に結果を読み取ります。 30 分後に結果を解釈しないでください。

テスト結果の解釈

ポジティブ： 色の目に見える線が両方に表示されます T および C サイト、またはテストの場合 T サイトはより暗い色を示しています。

負： だけ C 参照には色があり、 T 位置は空白です。

無効： If C が空で色が表示されない場合、テスト結果は無効であるため、サンプルを再度テストする必要があります。

セルフテスト COVID-19 Ag Rapid Test Kit の限界

1. テストキットは、covid-2が疑われる患者の呼吸器検体中のSARS-CoV-19抗原の存在を直接検出するために使用されます。
2. このテストキットは定性的アッセイであり、定量的アッセイではありません。
3. テストの精度は、サンプル収集プロセスによって異なります。 不適切なサンプル収集と不適切なサンプル保管は、テスト結果に影響を与えます。
4. この COVID-19 抗原迅速検査キットの結果は、臨床的な参照のみを目的としています。 確定診断は、すべての臨床所見および検査所見が評価された後にのみ行う必要があります。
5. 陽性の検査結果は、他の病原体との重感染を除外するものではありません。
6. 被験者がSARS-CoV-2にのみ感染していることを否定することはできないので、陰性の検査結果は推定結果と見なされるべきです。 治療、患者管理、感染管理の唯一の基盤として使用することはできません。 陰性検査の結果は、患者の最近の曝露歴、病歴、およびCOVID-19と一致する臨床徴候と症状に基づいて検討する必要があります。 それらは、必要に応じて患者管理のための分子検査によって確認されるべきです。

この検査キットの陰性結果は、次の原因で発生する可能性があります。

• 不適切なサンプルの収集、不適切なサンプルの移送、または取り扱い。
• SARS-CoV-2 ウイルスのレベルは、テストの検出限界を下回っています。
• 抗原決定基の変化を引き起こした可能性のあるウイルス遺伝子の変異。

2019-nCoV Ag 迅速セルフテストキットの注意事項

• このキットはinvitro補助診断にのみ使用され、使用説明書で厳密に使用する必要があります。
• 使用する前に、キットの発効日とパッケージの完全性を確認してください。 梱包が破損している場合や製品が古くなっている場合は、試験装置を使用できません。
• テストと結果の読み取りの時間に従う必要があります。
• テストカセットのポーチを開いた後、60分以内にテストを実行する必要があります。 テストカセットはXNUMX回のみ使用できます。
• キットは4℃〜30℃で保管されます。 湿気、日光、熱、または凍結状態から遠ざけてください。
• このキットの検査結果は臨床参照用であり、疾患の臨床診断は、患者の症状、徴候、病歴、その他の臨床検査、および治療反応と組み合わせて検討する必要があります。